Рандомизированное открытое однодозовое параллельно-групповое исследование биоэквивалентности инъекции карбоксимальтозата железа натощак у взрослых китайских пациентов с железодефицитной анемией
Фото: Steppe Walker / Pexels
Оригинальное название: A Randomized, Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Bioequivalence Study of Ferric Carboxymaltose Injection Under Fasting Conditions in Chinese Adult Subjects With Iron Deficiency Anemia
Авторы: Gong F; Hu S; Yuan J; Song J
Краткое содержание
Целью данного исследования было сравнить фармакокинетические профили и профили безопасности тестируемого (T) препарата (инъекция карбоксимальтозата железа, BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.) и референтного (R) препарата (Ferinject, Vifor France) после внутривенного введения взрослым китайским пациентам с железодефицитной анемией (ЖДА) натощак. Исследование проводилось как одноцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое, в него было включено 96 пациентов с ЖДА, которые были случайным образом распределены (1:1) для получения внутривенной дозы 500 мг либо T-, либо R-препарата. Образцы крови для фармакокинетического анализа собирались в несколько временных точек после введения дозы, документировались любые нежелательные явления. Результаты фармакокинетического анализа показали сопоставимые кривые «концентрация в сыворотке — время» между двумя группами. 90% доверительные интервалы для геометрических средних отношений C<sub>max</sub>, AUC<sub>0-t</sub> и AUC<sub>0-∞</sub> общего сывороточного железа, а также C<sub>max</sub>, AUC<sub>0-t</sub> связанного с трансферрином сывороточного железа находились в пределах заранее заданного критерия биоэквивалентности 80–125%, что указывает на биоэквивалентность T- и R-препаратов в условиях натощак. Значимых различий в профиле безопасности между двумя группами не выявлено. Данное исследование подтвердило биоэквивалентность T- и R-препаратов в условиях натощак, а также их хорошую безопасность.
Продукция «Вейсфарм»
Витамины, минералы, средства для здоровья и гигиены. Разработка и производство по стандартам ЕАЭС, GMP и ISO. Продукцию можно купить в аптеках и на маркетплейсах.
Обзор научной публикации со ссылкой на первоисточник. Информация носит справочный характер, не является рекламой лекарственных средств или БАД и не заменяет консультацию специалиста.