III фаза, рандомизированное, простое слепое сравнительное исследование безопасности и эффективности внутривенного изомальтозида железа (i3(R)) и карбоксимальтозы железа у пациентов с железодефицитной анемией
Фото: https://kaboompics.com/ / Pexels
Оригинальное название: Phase III, randomized, single blind, comparative safety, and efficacy trial of intravenous iron isomaltoside (i3(R)) and ferric carboxy maltose in subjects with iron deficiency anaemia
Авторы: Yanamandra U; Harikrishnan P; Erappa H; Singh SK; Verghese R
Краткое содержание
Актуальность: Железодефицитная анемия (ЖДА) представляет собой значимую глобальную проблему здравоохранения, для лечения которой рутинно применяется пероральное железо. Однако его эффективность ограничена факторами пищевого всасывания и желудочно-кишечными (ЖКТ) побочными эффектами, требующими применения парентеральных препаратов железа. Данное исследование сравнивает безопасность и эффективность парентеральных препаратов железа — изомальтозида железа (i3R) и карбоксимальтозы железа (ФКМ) — при ЖДА. Методы: Это одноцентровое инициированное исследователем рандомизированное исследование III фазы с простым слепым методом, проведённое в Западной Индии с января 2023 года по июль 2024 года. 280 участников с ЖДА и непереносимостью со стороны ЖКТ были распределены для получения внутривенной инфузии 1000 мг либо i3R, либо ФКМ. Пациентов наблюдали через 4, 12 и 24 недели для оценки изменений гемоглобина (Hb) и ферритина по сравнению с исходным уровнем, а также проводили оценку безопасности. Результаты: Среднее изменение Hb и средний уровень Hb в разные временные интервалы были сопоставимы в обеих группах; однако в группе i3R отмечался более высокий средний уровень ферритина/среднее изменение уровня ферритина на 12-й и 24-й неделях (p < 0,05) без различий по возрасту и полу при подгрупповом анализе. Профили безопасности в обеих группах были сопоставимы. Заключение: Исследование демонстрирует сопоставимую эффективность i3R и ФКМ в повышении уровня Hb и сывороточного ферритина у пациентов с ЖДА. Оба препарата продемонстрировали безопасность и переносимость в хорошо спланированном рандомизированном контролируемом исследовании.
Продукция «Вейсфарм»
Витамины, минералы, средства для здоровья и гигиены. Разработка и производство по стандартам ЕАЭС, GMP и ISO. Продукцию можно купить в аптеках и на маркетплейсах.
Обзор научной публикации со ссылкой на первоисточник. Информация носит справочный характер, не является рекламой лекарственных средств или БАД и не заменяет консультацию специалиста.