Различающиеся препараты железа деризомальтозы — сравнения in vitro между оригинальным препаратом и предполагаемыми аналогами
Фото: Maksim Goncharenok / Pexels
Оригинальное название: Dissimilar ferric derisomaltose formulations - In vitro comparisons between an originator and its intended similars
Авторы: Langguth P; Sharma R; Tulpule S; Hansen M; Auerbach M
Краткое содержание
Предпосылки: Сложная природа внутривенных (в/в) препаратов железа делает производство и характеристику аналогов сложной задачей. В данном исследовании изучалось, могут ли простые тесты in vitro отличить высокодозный в/в препарат железа Monofer® (железа деризомальтоза [FDI]) от первых предполагаемых копий FDI — Rapifer® (предполагаемый аналог FDI A [FDIIS-A]) и Tosiron® (предполагаемый аналог FDI B [FDIIS-B]), одобренных в Индии и Пакистане соответственно. Ни один из предполагаемых аналогов не доступен в Европе или США. Методы: Изучались содержание железа, pH, плотность, нелетучий остаток, содержание углеводов, распределение молекулярной массы, устойчивость комплекса (измеряемая по периоду полураспада кислотного гидролиза [t½]) и содержание свободного (диализуемого) железа. Средние результаты по трём партиям FDIIS-A сравнивались со средними значениями, рассчитанными по трём партиям Monofer®. Из-за отзыва продукта с рынка для сравнения с Monofer® была доступна только одна партия FDIIS-B. Результаты: Содержание железа было схожим для всех препаратов (~100 мг/мл). Хроматограммы (полученные методом гель-проникающей хроматографии) FDIIS-A и FDIIS-B отличались от хроматограммы Monofer®. FDIIS-A был существенно менее устойчивым, чем Monofer® (t½: 15 ч против 40,3 ч); t½ для FDIIS-B не определялся. Содержание свободного железа было существенно выше у FDIIS-A (0,091 % масс./об.) и FDIIS-B (1,0 % масс./об.) по сравнению с Monofer® (<0,003 % масс./об.). Там, где проводилось тестирование, остальные параметры варьировались между препаратами (недостаточное количество образцов не позволило провести все тесты для всех предполагаемых аналогов). По всем тестам у FDIIS-A наблюдалась большая межпартийная вариабельность по сравнению с Monofer®. Выводы: Простые тесты in vitro показали, что, помимо общего содержания железа, первые предполагаемые аналоги FDI имеют мало общего с оригинальным препаратом. Очевидно, что профиль эффективности и безопасности Monofer® не может быть экстраполирован на два предполагаемых аналога. Результаты указывают на необходимость усиления регуляторного контроля в отношении предполагаемых аналогов в/в препаратов железа.
Продукция «Вейсфарм»
Витамины, минералы, средства для здоровья и гигиены. Разработка и производство по стандартам ЕАЭС, GMP и ISO. Продукцию можно купить в аптеках и на маркетплейсах.
Обзор научной публикации со ссылкой на первоисточник. Информация носит справочный характер, не является рекламой лекарственных средств или БАД и не заменяет консультацию специалиста.