Эффективность и безопасность гранул Куньсиньнин у пациенток с климактерическим синдромом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фото: Edward Jenner / Pexels
Оригинальное название: Efficacy and safety of Kunxinning granules in patients with menopausal syndrome: a multicenter, randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial
Авторы: Zhou G; Chen D; Qian L; Song D; Zhang Q
Краткое содержание
Введение. Климактерический синдром — общий термин, обозначающий ряд физических и психологических симптомов, которые женщины испытывают в период менопаузы и перименопаузы и которые могут приводить к развитию различных заболеваний. Многие компоненты гранул Куньсиньнин уже применяются в клинической практике для лечения климактерического синдрома. Однако доказательств их эффективности недостаточно. Цель. Изучить эффективность и безопасность гранул Куньсиньнин у пациенток с климактерическим синдромом и всесторонне подтвердить их клиническую ценность. Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Методы. Подходящие участницы из 9 больниц были рандомизированы в соотношении 3:1 в экспериментальную группу (гранулы Куньсиньнин) и группу плацебо (имитирующее гранулы Куньсиньнин средство) на 12 недель. Первичным показателем эффективности было снижение балла по модифицированному индексу Куппермана по сравнению с исходным уровнем. Вторичным показателем эффективности была частота исчезновения 13 отдельных симптомов модифицированного индекса Куппермана. Точки оценки: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 4 недели после отмены препарата. Результаты. В анализ был включён 475 пациенток (356 в экспериментальной группе и 119 в группе плацебо). Модифицированный индекс Куппермана у пациенток экспериментальной группы и группы плацебо составил 28,81 ± 6,81 и 27,61 ± 7,38 соответственно (исходно). Модифицированный индекс Куппермана в экспериментальной группе улучшился после 4 недель лечения (экспериментальная группа: 21,45 ± 6,29, группа плацебо: 23,79 ± 6,90, 97,5% ДИ: от -3,68 до -0,99, p = 0,007), после 8 недель (экспериментальная группа: 15,18 ± 5,82, группа плацебо: 20,93 ± 7,29, 97,5% ДИ: от -7,05 до -4,45, p < 0,0001), после 12 недель (экспериментальная группа: 10,27 ± 5,44, группа плацебо: 19,70 ± 7,25, 97,5% ДИ: от -10,68 до -8,19, p < 0,0001) и через 4 недели после отмены препарата (экспериментальная группа: 10,27 ± 5,44, группа плацебо: 19,70 ± 7,25, 97,5% ДИ: от -10,86 до -8,35, p < 0,0001) и были значимо ниже, чем в группе плацебо. Более того, снижение модифицированного индекса Куппермана от исходного уровня в экспериментальной группе было лучше, чем в группе плацебо через 4, 8, 12 недель лечения и через 4 недели после отмены препарата (p < 0,0001). Кроме того, экспериментальная группа продемонстрировала хороший эффект улучшения по всем 13 симптомам модифицированного индекса Куппермана после 12 недель лечения. Значимых различий по частоте нежелательных явлений между двумя группами не было. Заключение. Гранулы Куньсиньнин являются перспективным средством лечения климактерического синдрома, способным эффективно уменьшать приливы и потливость, бессонницу, раздражительность и симптомы со стороны мочевыделительной системы у пациенток и улучшать качество их жизни. Регистрация клинического исследования. http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml, идентификатор CTR20140289.
Продукция «Вейсфарм»
Витамины, минералы, средства для здоровья и гигиены. Разработка и производство по стандартам ЕАЭС, GMP и ISO. Продукцию можно купить в аптеках и на маркетплейсах.
Обзор научной публикации со ссылкой на первоисточник. Информация носит справочный характер, не является рекламой лекарственных средств или БАД и не заменяет консультацию специалиста.