Влияние послеоперационного внутривенного введения железа у пожилых пациентов с анемией после кардиохирургических операций на выживаемость без инвалидизации (исследование AGE ANEMIA): протокол исследования многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования
Фото: Ivan S / Pexels
Оригинальное название: The effect of postoperative intravenous iron in anaemic, older cardiac surgery patients on disability-free survival (AGE ANEMIA study): study protocol for a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled trial
Авторы: Smoor RM; Rettig TCD; Vernooij LM; Groenewegen EM; van Dongen HPA
Краткое содержание
Введение. Послеоперационная анемия часто встречается у пожилых пациентов после кардиохирургических операций и часто вызвана дефицитом железа. Анемия может негативно влиять на восстановление после кардиохирургической операции. Цель данного исследования — определить эффективность лечения послеоперационной железодефицитной анемии (ЖДА) внутривенным введением железа (ВВЖ) в отношении инвалидизации через 90 дней после кардиохирургической операции у пожилых пациентов. Методы. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование. Всего будет включено 310 пациентов в возрасте ≥ 70 лет с умеренной ЖДА на 1-й послеоперационный день (гемоглобин 85–110 г/л и концентрация ферритина < 100 мкг/л или насыщение железом < 20%) после неосложнённой плановой кардиохирургической операции (пластика аортального клапана или операция коронарного шунтирования). Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо ВВЖ (дерисомальтозы железа), либо плацебо (0,9% хлорид натрия) на 1-й послеоперационный день в соотношении 1:1, стратифицированном по центру и типу кардиохирургической операции. Первичный исход — инвалидизация, измеряемая с помощью 12-пунктовой шкалы оценки инвалидизации Всемирной организации здравоохранения версии 2.0 через 90 дней. Вторичные показатели исхода: количество послеоперационных трансфузий эритроцитарной массы, изменение содержания гемоглобина в ретикулоцитах (пг) от рандомизации до выписки из стационара, уровень Hb при выписке, госпитальные осложнения, одышка (оценивается по шкале одышки Роуза) и связанное со здоровьем качество жизни (СЗКЖ) (оценивается с помощью опросника TOPICS-SF (The Older Persons and Informal Caregivers-Short Form)) через 90 дней, а также количество дней, прожитых вне стационара, через 90 дней. Наконец, функциональные исходы (например, тест со ступенчатой нагрузкой или 6-минутный тест ходьбы) и уровень Hb через 90 дней будут оцениваться в качестве исследовательской конечной точки. Обсуждение. Результаты данного исследования покажут, улучшает ли раннее лечение послеоперационной ЖДА с помощью ВВЖ показатель инвалидизации через 90 дней у пожилых пациентов после кардиохирургических операций. Регистрация исследования. ClinicalTrials.gov NCT04913649. Зарегистрировано 4 июня 2021 года.
Продукция «Вейсфарм»
Витамины, минералы, средства для здоровья и гигиены. Разработка и производство по стандартам ЕАЭС, GMP и ISO. Продукцию можно купить в аптеках и на маркетплейсах.
Обзор научной публикации со ссылкой на первоисточник. Информация носит справочный характер, не является рекламой лекарственных средств или БАД и не заменяет консультацию специалиста.